Panel de la FDA recomienda vacuna contra el cáncer cervicouterino; Joven de Florida se opone a Gardasil como vía a la ciudadanía

Publicado por Christine / del orginial en inglés Sept 15, 2009:

OBOS is committed to expanding our audience and in this spirit we’ve asked former board member Moises Russo to translate into Spanish several of our blog entries. We hope to translate more entries in the coming year.

En OBOS estamos comprometidos a expandir nuestra audiencia de lector@s  y en este espíritu le hemos solicitado a Moisés Russo, ex-miembro de la Junta de OBOS, que traduzca al español varios de los blogs que tenemos en la página electrónica. Esperamos continuar con dichas traducciones durante este año.

Una segunda vacuna diseñada para proteger contra el cáncer cervicouterino estará disponible pronto en Estados Unidos.

La semana pasada, un panel de la de Food and Drug Administración (FDA) dio su aprobación a la vacuna Cervarix de GlaxoSmithKline PLC*, esencialmente recomendando que la FDA apruebe la vacuna para el uso en mujeres de 10 a 25 años de edad. La recomendación no es obligatoria; la FDA puede rechazar la decisión, pero ésta generalmente acepta la opinión de paneles externos de expertos.

La vacuna protege contra dos tipos de virus papiloma humano (VPH), asociados al 70% de los cánceres cervicouterinos.

Escribiendo en el Wall Street Journal, Jennifer Corbett Dooren resumió las preocupaciones con respecto a la seguridad que la FDA levantó acerca de Cervarix, incluyendo “una mayor tasa de abortos entre las mujeres que recibieron Cervarix”. La FDA refirió además “no se puede excluir un ‘pequeño efecto’ sobre los embarazos”. (La vacuna no está aprobada para su uso en mujeres embarazadas).

GlaxoSmithKline intentó por primera vez conseguir la aprobación el año 2007, pero la FDA solicitó más información luego de que algunos reportes sugirieron una tasa más alta de abortos en mujeres embarazadas. Dooren escribe:

La agencia dijo que se requeriría de un estudio de seguridad post- marketing para monitorizar los resultados de embarazos en mujeres que pudiesen recibir Cervarix, junto con otras potenciales preocupaciones sobre su seguridad incluyendo el desarrollo de enfermedades autoinmunes como Artritis Reumatoide y Esclerosis Múltiple. En su revisión del año 2007 de Cervarix, la FDA indicó que tenía preocupaciones sobre un “desequilibrio” en posibles desordenes autoinmunes visto en algunos estudios clínicos. Sin embargo, la agencia ha dicho que revisiones adicionales de los datos realizadas por sus propios equipos y por un reumatólogo externo concluyeron que las diferencias no eran estadísticamente significativas.

Oficiales de Glaxo dijeron que estaban planeando un estudio de post-marketing que enrolaría a 100.000 mujeres en los EEUU, el cual incluiría un registro de embarazos. La compañía también se encuentra realizando otro estudio de post-marketing de grandes proporciones en Finlandia.

Gardasil, la popular vacuna contra el VPH fabricada por Merck y & CO. Fue aprobada por la FDA el 2006. Uno de los principales investigadores para la vacuna recientemente ha comenzado a denunciar preocupaciones con respecto a sus riesgos, beneficios y agresivas estrategias de marketing – principalmente que la protección puede no durar más allá de los 5 años, por lo que las niñas que sean vacunadas a una edad temprana pudiesen en el futuro aún encontrarse en riesgo.

El mes pasado, Rachel apuntó a una editorial del Journal de la Asociación Médica Americana sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra el VPH y analizó un comentario en la misma edición de JAMA (sólo resumen) sobre el marketing de Gardasil. Describiendo los hallazgos de los autores, Rachel escribió: “ La táctica de la compañía fue fomentar que todas las mujeres dentro de un cierto grupo de edad se vacunaran como una medida para evitar el cáncer, en vez de trabajar con oficiales de la salud pública para enfocarse en aquellas niñas que tienen un riesgo más elevado”.

Los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) recomienda la vacuna para niñas de 11 y 12 años, y niñas y mujeres entre las edades de 13 y 26 años que aún no hayan sido vacunadas. Esa recomendación sin embargo se convierte en un mandato para las mujeres inmigrantes entre 11 y 26 años que buscan la ciudadanía Estadounidense. Gardasil fue agregada a la lista de vacunas requeridas el año 2008.

Simona Davis, una niña de 17 años en Florida que nació en el Reino Unido está buscando la ciudadanía Estadounidense pero se rehúsa a vacunarse. El noticiario ABC News tiene un reportaje completo sobre su rechazo a la vacuna. Davis, que es una cristiana devota que dice no tener intención de iniciar relaciones sexuales en el futuro cercano (menciona su promesa de virginidad como una prueba), está buscando una exención por razones morales y religiosas. Los Servicios de Ciudadanía e Inmigración de los EEUU han rechazado su solicitud.

“La decisión de incluir el VPH como una vacuna requerida fue hecha por el CDC”, ha dicho la vocera de los Servicios de Ciudadanía e Inmigración de los EEUU Chris Rhatigan a ABC News. “Nosotros seguimos la ley….La objeción a una exención debiese ser a todas las vacunas, no solamente a Gardasil”.

Un vocero del CDC ha dicho que se espera que el CDC publique nuevos criterios dentro de aproximadamente un mes para determinar que vacunas debiesen ser recomendadas a inmigrantes a los EEUU.